В III фазе КИ TACKLE препарата AZD7442 в общей сложности 90% участников были из групп, подверженных высокому риску заражения COVID-19 в тяжелой степени, в том числе с сопутствующими заболеваниями. Всего в исследовании принимают участие 903 человека. Представленные результаты КИ основаны на анализе данных 822 добровольцев.
В ходе КИ, в котором приняли участие люди, у которых симптомы коронавирусной инфекции проявились в течение семи дней с момента заражения, применение препарата снизило риск течения COVID-19 в тяжелой форме или смерти на 50%, в отличие от группы плацебо. Как отмечают исследователи, AZD7442 снизил риск развития тяжелого COVID-19 или смерти на 67% у людей, получивших препарат в течение первых пяти дней с момента появления симптомов заболевания.
AstraZeneca начала I фазу КИ препарата в августе 2020 года по нескольким направлениям. В июне 2021 года компания признала, что препарат не достиг основной конечной точки исследования безопасности и эффективности при постконтактной профилактике COVID-19 на 1,1 тысячи участников. Риск развития COVID-19 оказался снижен на 33% по сравнению с плацебо.
В августе в фармкомпании сообщили, что в ходе исследования Provent было достигнуто статистически значимое снижение частоты симптоматического проявления COVID-19 по препарату AZD7442. Риск развития COVID-19 при его использовании снижен на 77% по сравнению с плацебо. Тогда в испытаниях приняли участие 5,2 тысячи человек в 87 центрах США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии. Более 75% из них имели сопутствующие заболевания, в том числе те, что вызывают снижение иммунного ответа на вакцинацию.
В начале октября AstraZeneca подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США с просьбой выдать разрешение на экстренное использование AZD7442 при профилактике COVID-19.
Источник: vademec.ru